ディレグラの副作用って日本の添付文書に書いてあるより多い気がする。

副作用等発現状況の概要

国内で実施された臨床試験において、フェキソフェナジン塩酸塩と塩酸プソイドエフェドリンの配合剤が投与された患者で副作用が報告されたのは347例中５例（1.4％）であり、頭痛２例（0.6％）、発疹２例（0.6％）、疲労１例（0.3％）、口渇１例（0.3％）であった。（承認時）

寝れないとかも聞くし、口乾くとかもうちょいいるだろうとか思う。

アメリカ添付文書を見てみるとだいたいこんな感じ。

	ｱﾚｸﾞﾗD	ｱﾚｸﾞﾗ60	ﾌﾟｿｲﾄﾞ120
頭痛	13.00%	11.50%	17.40%
不眠症	12.60%	3.20%	13.30%
吐き気	7.40%	0.50%	5.00%
ドライマウス	2.80%	0.50%	5.50%
消化不良	2.80%	0.50%	0.90%
喉の刺激	2.30%	1.80%	0.50%
めまい	1.90%	0.00%	3.20%
興奮	1.90%	0.00%	1.40%
背中の痛み	1.90%	0.50%	0.50%
動悸	1.90%	0.00%	0.90%
緊張感	1.40%	0.50%	1.80%
不安	1.40%	0.00%	1.40%
腹痛	1.40%	0.50%	0.50%

プソイドエフェドリンって交感神経刺激薬ですし、緊張した状態で出るような症状出る人いるだろう。寝れないとか、緊張で口乾くとか、おなか痛いとか。

なぜ海外と副作用の発現率がこんなにも差があるのか？

有害事象の収集方法が異なったことが要因の一つと考えられている。

	目的	有効性評価	有害事象
国内試験	有効性評価メイン	患者日誌	患者からの自発報告を医師が記録
海外試験	安全性検討メイン	患者日誌	患者日誌

細かいところが聞き取れず、有害事象が過小評価されてるかもしれないから、情報提供しなよ的なことが書いてある。 

添付文書に書いてある副作用が少ないほうが売れるだろうし、ジェネリック出たときに有利になるだろうな～